Amazonで医療機器を出品するには？4区分の許可・届出とFBA可否、登録書類と禁止表現【2026年最新版・元Amazon出身者監修】

「医療機器を売りたいが、許可やFBAの可否が分からない……」
「書類提出のメールが届き、出品が止まった……」

元Amazon JapanでEC支援に携わってきた私、南雲が、Amazonで医療機器を出品するための許可・届出と登録の手順を解説します。結論から言うと、区分に応じた行政の許可・届出とAmazonへの登録が要り、特定管理と高度管理の医療機器はFBAを使えません。本記事では、4区分ごとの手続きとFBAの可否、登録書類、商品ページの禁止表現、止まったときの対処を順に整理しました。読み終えるころには、自社商品を何から準備し、どこで止まりやすいかが分かるはずです。医療機器ではない健康雑貨を扱う方にも、表現の注意点は役立ちます。

ここからは、出品の条件の全体像から順に見ていきます。

Amazonで医療機器を出品する条件とは？必要な許可と3つの関門の全体像

Amazonで医療機器を出品するには、区分に応じた販売業の許可・届出と、Amazonへの医療機器情報の登録が必要です。そのうえで、商品ページの表現にも医療機器ならではの制限がかかります。

まずは、自社の商品がそもそも医療機器に当たるのかを確かめましょう。ここを取り違えると、以降の手続きがすべてずれてしまいます。

医療機器とは？薬機法の定義と、健康雑貨・美容機器との境目

医療機器とは、病気の診断・治療・予防や、体の構造・機能に働きかけることを目的とした機械器具などです。薬機法（医薬品医療機器等法）で定義され、承認・認証・届出のいずれかを経て販売されます。

どの区分に当たるか、一般的名称や医療機器番号は何かは、メーカー（製造販売業者）が持つ情報です。これらはパッケージの法定表示（法律で表示が義務づけられた記載）にも出ています。

注意したいのは、見た目が似た商品でも医療機器と雑貨に分かれることです。たとえば同じマッサージ器でも、医療機器として認証などを受けたものと、健康雑貨として売られるものがあります。雑貨の側で医療機器のような効能を書くと、それ自体が違反になり得ます。この表現の問題は、関門③の章で詳しく扱います。

出品までに越える3つの関門と、行政の許可・届出とAmazonの登録の違い

医療機器の出品では、行政の手続きとAmazonの手続きが別々に存在します。両者を混同しないことが、最初のつまずきを防ぎます。

1. 関門①　行政の販売業の許可・届出：区分によって、許可・届出・不要のいずれかが決まります。
2. 関門②　Amazonへの医療機器情報の登録：登録先のストアを選び、依頼があれば登録シートと添付文書などを提出します。
3. 関門③　商品ページの表現：添付文書の範囲を超える表現などは削除の対象です。

本記事で「許可」と書くときは、都道府県など行政による許可だけを指します。Amazon側の手続きは「登録」「提出」と呼び分けます。

支援現場の実感として、出品規制の中でも特に厳しいのが、度入り眼鏡を含む医療機器と、電池が入った商品です。食品は一般に思われるほど厳しくありません。医療機器の厳しさは、行政の手続き、Amazonの登録、表現の3つに重なって現れます。

関門に進む前に、そもそもAmazonで出品できない医療機器を除いておく必要があります。

Amazonで出品できない医療機器の種類【未承認品・無許可輸入・開封品など】

手続きをそろえても、Amazonで出品できない医療機器があります。区分の確認に入る前に、自社の商品が次のどれにも当たらないかを確かめてください。

未承認の医療機器と、国内の許可を持たない海外からの直送は出品できない

国内で承認・認証・届出を受けていない医療機器は出品できません。Amazonは例として、ほくろ除去クリームや未承認のレーザー脱毛器を挙げています。

処方箋や専門家の診療が必要な商品も対象外です。医療従事者向けの医療機器を、そうと示さずに一般向けに広告・販売することも禁止されています。

見落としやすいのが無許可輸入です。国内の販売業の許可を持たない出品者が注文を受け、海外の業者が購入者へ直送する形態は禁止されています。海外製品を扱う場合も、国内で承認・認証・届出を受けた製品であることが前提です。自社で輸入して販売する場合の手続きは、行政の窓口で確認してください。

小分け・開封品・期限切れ・法定表示のない商品は出品できない

商品の状態や表示によって出品できなくなるケースもあります。Amazonが禁止している主なものは次のとおりです。

• 既製品を容器から取り出して分けた小分け品
• 開封済み・使用済みの商品、メーカーの包装で密封されていない商品
• 「試供品」「小売販売不可」の商品、有効期限が切れた商品
• 法定表示のない商品、性能や使用方法の表示を変えた商品
• リコールの対象になっている商品

出品禁止の商品を販売すると、販売の停止に加え、FBA倉庫の在庫が補償なしに廃棄される場合があります。在庫を失わないためにも、納品の前に除外しておくことが大切です。

出品できない商品を除いたら、次は関門①です。自社の商品がどの区分に当たるかで、必要な手続きとFBAの可否が決まります。

【関門①】医療機器の4区分で変わる販売業の許可・届出とFBA可否の違い

医療機器は、一般・管理（家庭用）・特定管理・高度管理の4区分で、必要な手続きとFBAの可否が変わります。法律上は、リスクの高さで一般・管理・高度管理に分かれます。Amazonはそのうち管理医療機器を、家庭用と特定管理（管理者の設置が必要）に分けて扱っています。

【比較表】4区分の許可・届出、営業所管理者、FBAの可否と代表的な商品

Amazonで医療機器を出品するときの条件を、区分ごとに並べました。自社の商品が当たる行を確かめてください。

医療機器の区分	出品者に必要な手続き	営業所管理者	Amazon出品でのFBA	代表的な商品
一般医療機器	不要	不要	可	救急絆創膏、ガーゼ、老眼鏡
管理医療機器（家庭用）	届出（電子体温計とコンドームは不要）	必要（Amazonの区分表では不要）	可	電子体温計、家庭用マッサージ器、家庭用磁気治療器
特定管理医療機器	届出	必要	不可（出品者出荷のみ）	電子血圧計、耳式体温計、低周波治療器、補聴器
高度管理医療機器	許可	必要	不可	コンタクトレンズ（度なし、カラーを含む）

Amazonのヘルプ「医療機器の取り扱いについて」をもとに作成しました。手続きと営業所管理者の欄は、東京都保健医療局の許可・届出の案内によります。確認日は2026年10月1日です。

営業所管理者とは、薬機法で営業所に置くことが求められる管理者です。特定管理医療機器では、実務経験や講習の修了などの資格要件があります。手続きの窓口は、営業所がある地域の保健所などです。

表のとおり、FBAを使えるのは一般医療機器と家庭用の管理医療機器です。次の2つの見出しで、FBAを使える区分と使えない区分を順に見ます。

一般医療機器と家庭用の管理医療機器はFBAで出品できる【扱える品目は一覧で確認】

一般医療機器と、家庭用の管理医療機器のうちAmazonが一覧で示すものは、FBAで出品できます。Amazonの区分表では、家庭用の管理医療機器は「管理者の設置または届出は不要」の欄に入っています。

FBAで扱える管理医療機器は、ヘルプの付録1に一般的名称で並んでいます。同じ血圧計でも、アネロイド式は一般医療機器でFBAを使えますが、電子血圧計は特定管理でFBA不可です。一覧の主なものは次のとおりです。

• 家庭用のマッサージ器（電気・エア・吸引）と指圧代用器
• 家庭用の磁気治療器（電気・永久磁石）
• 家庭用の吸入器、温灸器、電解水生成器
• 電子体温計、コンドーム（届出も不要）

自社商品の一般的名称が一覧にあるかを、納品前に確かめましょう。一般医療機器は、販売業の許可も届出も要りません。家庭用の管理医療機器は、営業所ごとに届出が必要です。

注意したいのは、営業所管理者の扱いがAmazonと行政で食い違う点です。Amazonの区分表は、家庭用を「管理者の設置は不要」としています。一方、東京都の案内では、家庭用でも営業所に営業所管理者を置くことになっています。届出と管理者の要件は行政の案内で判断し、迷ったら保健所に確認しましょう。

特定管理・高度管理医療機器はFBA不可。営業所管理者と許可・届出が要る

特定管理医療機器と高度管理医療機器は、FBAを使えず出品者出荷のみです。AmazonのFBA倉庫には、薬機法上の営業所管理者が置かれていないためです。

特定管理医療機器は、届出に加えて要件を満たす営業所管理者を置く必要があります。高度管理医療機器は、営業所ごとに販売業の許可が必要です。許可を出すのは都道府県知事で、保健所を置く市や特別区では市長・区長です。

FBA不可の区分をFBAで出すと、出品禁止の扱いになり得ます。区分を確かめたうえで、営業所管理者を置いた出荷体制を出品前に用意しましょう。

区分とは別に確かめる2点【特定保守管理医療機器と医家向け医療機器】

4区分とは別に、商品ごとに確かめたい性質が2つあります。どちらも区分と同じく、メーカーに確認しましょう。

1つ目は特定保守管理医療機器です。保守点検や修理に専門的な知識が必要な医療機器を指します。区分を問わずFBAでは扱えず、販売には許可が必要です。Amazonは例としてパルスオキシメーターを挙げています。

2つ目は医家向け医療機器です。医療従事者が使うことを目的に供給されるもので、一般消費者への広告が規制されています。Amazonでは、閲覧者を確認する画面を通すことで販売できるとしています。

2つとも、Amazonから提出を求められる医療機器情報登録シートの記入項目です。

行政の手続きの見通しが立ったら、次は関門②のAmazonへの登録です。

【関門②】Amazonで医療機器を登録する手順と提出書類

Amazonでの登録はメーカーへの確認、登録先のストア選び、書類の提出の3つで進めます。行政の許可・届出とは別の手続きなので、両方をそろえて初めて販売できます。

出品前にメーカーへ確認する6項目

Amazonは、医療機器を扱う前に次の6項目をメーカーへ確認するよう求めています。登録シートの記入にも、そのまま使う情報です。

1. 製造販売業者名
2. 一般的名称（国が定めた医療機器の名称）
3. 医療機器の区分
4. 医療機器番号（届出番号、承認番号、認証番号のいずれか）
5. 医家向け医療機器に当たるか
6. 特定保守管理医療機器に当たるか

区分や医家向けかどうかを尋ねても、Amazonは回答しません。自社がメーカーなら社内の薬事担当に、OEMなら製造販売元に確認しましょう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）の添付文書の検索でも、名称や番号を調べられます。

【区分別】医療機器を登録できるストアの違いと、カテゴリーを初回で決め切る理由

医療機器を登録できるストア（カテゴリー）は、区分によって異なります。家電のつもりで登録先を選ぶと、医療機器として登録できないことがあります。

登録先のストア	一般医療機器	管理医療機器	特定管理医療機器	高度管理医療機器
ドラッグストア	可	可	事前相談	事前相談
キッチン	可	可	事前相談	不可
ホーム	可	可	不可	不可
ビューティ	可	可	不可	不可
スポーツ&アウトドア	可	可	不可	不可
エレクトロニクス&携帯電話	不可	不可	不可	不可

同じヘルプの付録3から、主なストアを抜粋しました。確認日は2026年10月1日です。

表で目を引くのは、特定管理医療機器を扱えるストアがすべて「事前相談」になっている点です。パソコン・周辺機器やおもちゃのように、医療機器をまったく扱えないストアもあります。ストアとカテゴリーは後から変えると検索順位に響くことがあるため（後半で解説）、初回の登録で決め切りましょう。

医療機器情報登録シートと添付文書、法定表示の写真を提出する手順

医療機器を商品登録すると、Amazonから書類の提出を依頼するメールが届く場合があります。届いたら、次の3点を返信で提出しましょう。

1. 医療機器情報登録シート：区分、医療機器番号（半角英数字）、医家向けか、特定保守管理かを入力します。
2. 添付文書：製品に添えられた情報提供の文書です。Amazonは取扱説明書でもよいと案内しています。
3. 法定表示が写った商品写真：外装のうち、法律で求められる表示の部分を撮影します。

提出先のアドレスと登録シートの様式は、Amazonのヘルプ「医療機器の取り扱いについて」で案内されています。変更される場合もあるため、提出のたびにヘルプで確かめてください。

救急セットのように複数の医療機器を含む商品は、区分が最も大きいものを1つ登録しましょう。高度管理医療機器と特定保守管理医療機器は、販売業の許可証の写しを求められることがあります。

書類が確認できない場合や、商品と添付文書の内容が合わない場合、商品は掲載されないか削除されます。商品ページの記載、パッケージ、添付文書の3つをそろえてから提出しましょう。

※制限の解除申請の手順はAmazon出品規制解除の方法｜制限がかかる原因と4タイプ別の手順で解説しています。

登録が済んでも、商品ページの書き方しだいで削除されることがあります。最後の関門③は表現です。

【関門③】医療機器の商品ページで禁止される表現の基準と、雑貨が医療機器と判定されないための注意点

医療機器の商品ページで書けるのは、添付文書で確認できる効能・効果の範囲までです。雑貨など医療機器でない商品の書き方にも制限があります。

添付文書の効能・効果を超える表現は書けない

Amazonは、添付文書から外れる表現や、効能・効果を超える表現の追加を禁止しています。例として挙げられているのは「難病が治る」という表現です。

書ける範囲は、機器の種類で変わります。家庭用の医療機器は、種類ごとに「使用目的、効能又は効果」の文言が決まっています。日本ホームヘルス機器協会のガイドに、その範囲と不適切な広告の事例が載っています。代表的な2種類は次のとおりです。

機器の種類	書ける範囲（使用目的、効能又は効果）	範囲を超える表現の例
家庭用マッサージ器	あんま、マッサージの代用	「足の裏のツボ刺激で全身そう快」「ストレス解消」「美容と健康に」
家庭用磁気治療器	装着部位のこり及び血行の改善	「ほぼ全身の血行をくまなく促進」「疲れやこりを…」「こり、血行等の効果」

マッサージ器で書けるのは「マッサージ効果」までで、「血行」や「肩こり」を効能としてうたえません。磁気治療器は「こり」と「血行」まで書けますが、装着した部位に限られます。「全身」と書くと範囲を超え、「等」を付けて範囲を広げることも認められていません。

一方で、家庭用低周波治療器なら「肩こりの緩解」まで書けます。同じ肩まわりの機器でも、書ける言葉は種類で変わります。最終的には、自社製品の添付文書の記載に合わせましょう。

効果の保証や最大級の表現、医師などの推薦も避けましょう。これらは、厚生労働省の医薬品等適正広告基準で制限されている表現です。添付文書を手元に置き、書こうとする効能が載っているかを一文ずつ照らし合わせるのが確実です。

支援の現場でも、景品表示法と薬機法は商品企画の段階で押さえる前提です。表現の制約は、ページを作る前から織り込んでおきましょう。

※区分を問わず避ける表現はAmazonの薬機法ルールとは？商品区分別の出品条件と禁止表現、違反時の対処で解説しています。

医療機器でない商品に医療機器を連想させる表現を書かない【健康雑貨・美容機器の注意点】

医療機器でない商品や未承認の商品に、医療機器や医療行為を連想させる表現を書くことは禁止されています。Amazonの例は、未承認の商材に「体温計」と書くケースです。

Amazonの禁止宣伝文言のページには、雑貨などで治癒や緩和をうたえない例があります。「腰痛、肩こり、首痛」「血行、血流」も、その例に含まれます。健康雑貨や美容機器は、こうした言葉を効能として書かないことが基本です。

たとえば、医療機器でないマッサージグッズに「肩こりが治る」「血行を良くする」とは書けません。素材やサイズ、使い方といった事実で伝えましょう。

医療機器ではない商品が、医療機器と判定されて止まることもあります。ガイドラインは連想させる表現そのものを禁じているため、まず表現を見直すのが近道です。

見落としやすい記載場所【商品名・ハイライト・画像・A+・動画・広告】

表現の確認は、説明文だけでは足りません。商品ページには文字が載る場所が多く、どこか1か所でも基準を外れると削除の対象になります。主な場所ごとの注意点は次のとおりです。

• 商品名とハイライト：2026年7月27日から、メディアを除く商品の商品名はスペース込み75文字以下になりました。あわせて「商品のハイライト」の欄が加わっています。商品名から移した言葉が、ハイライト欄で効能のうたい文句になっていないかを確かめましょう。
• 75文字を超える商品名：AIの推奨内容に順次更新されます。ブランド所有者は、実施前の14日間に推奨内容を確認・修正できます。基準を満たさない商品名は「全在庫の管理」で確認できます。
• 画像：規約に違反しないことと、実際の荷姿と一致していることが大前提です。解説動画の収録時点では、メイン画像にアテンションシール（商品に貼る訴求シール）を入れる運用が広がりつつありました。シールの文言も添付文書の範囲で書きましょう。
• 動画：支援の現場では、健康食品のメーカーで、動画の実装後に月商60万〜70万円程度から100万円程度で安定した例があります。医療機器で使う場合も、テロップとナレーションは文字と同じ基準で確認しましょう。
• A+（商品紹介コンテンツ）・広告・検索キーワード：広告の文言も、商品ページと同じく薬機法の広告規制の対象です。購入者に見えない検索キーワード欄も、商品情報の一部として見直しておくと安全です。

3つの関門を越えても、出品後に止まることはあります。止まったときは、同じ3つの関門に当てはめて原因を探します。

Amazonで医療機器の出品が止まったときの対処【書類・区分・表現の3つに切り分ける】

出品が止まったら、原因が書類・区分・表現のどれにあるかを先に切り分けましょう。原因によって、直す場所と手順がまったく違うからです。

通知の内容から、書類・区分・表現のどれが原因かを切り分ける

Amazonからの通知やメールの内容を読み、次の表のどれに当たるかを確かめましょう。

止まった原因	よくある状況	見直す関門	対処
書類	依頼メールに返信していない、添付文書と商品の内容が合わない	関門②	登録シート、添付文書、法定表示の写真をそろえて返信する
区分	FBA不可の区分をFBAで出している、届出や許可がない	関門①	出品者出荷に切り替え、行政の手続きを済ませる
表現	添付文書を超える効能、医療機器を連想させる言葉がある	関門③	添付文書の範囲に沿って商品ページを直す

原因が複数に当たる場合もあります。その場合は、販売の前提になる区分（関門①）から順に直すと手戻りが少なくなります。

通知がアカウント健全性（規約違反の状況を示す画面）に計上された場合は、申し立てを検討しましょう。

※申し立ての書き方はAmazon出品停止の原因4系統と、改善計画書で解除する方法で解説しています。

テクニカルサポートと正攻法で再審査を詰める（却下の理由は種別で分かれる）

再審査を通す近道は、裏ワザではなく正規の手続きを積み上げることです。書類をそろえて出し直し、テクニカルサポート（出品者向けの問い合わせ窓口）と根気よくやり取りしましょう。

出品規制の解除に関わる現場でも、要点はこのやり取りを重ねることにあります。手続きは、商品ページを編集できるアカウント本体で行うことが前提です。

また、却下の「よくある型」は一つに固定できません。トラブルの種別によって理由が大きく分かれるためです。却下の文面を読み、ケースごとに不足を詰める前提で臨んでください。

修正で商品名やカテゴリーを大きく変えると順位が落ちる理由と、初回の登録で決め切る対策

止まった商品ページを直すとき、商品名やカテゴリーの大きな変更には注意が必要です。支援現場の実感では、どちらも検索順位への影響が大きく、修正そのものが順位を下げることがあります。

• 商品名を大きく変えた場合：解説動画で紹介している運用上の目安では、月商100万円程度の商品で、1ヶ月ほど月商70万〜80万円程度に落ちることがあります。ビッグワードの順位も1位から2〜3位程度に下がり、1ヶ月ほどかけて戻るイメージです。末尾に単語を足す程度なら、悪化しにくいとしています。
• カテゴリーを変えた場合：影響はさらに大きくなり得ます。解説動画では、2021年頃の例を紹介しています。変更後にカテゴリー名のキーワードだけが検索対象外になり、問い合わせても戻りませんでした。現在の挙動は変わっている可能性もあります。

医療機器は、登録できるストアが区分で限られます。ストアと区分、表現の3つを初回の登録で合わせておくことが、後から大きく直さないための一番の備えです。

ここまでの手続きと運用を、すべて社内で担う必要はありません。ただし、外に任せられない判断もあります。

医療機器のAmazon運用を社内で回すか外注するか【社内に残す判断と依頼先の確認点】

区分と許可の確認、表現の最終判断は社内に残し、商品ページや広告の実務は外注できます。線引きを先に決めておくと、外注してもリスクを抱え込みません。

区分・許可の確認と表現の最終判断は社内に残す

販売業の許可・届出は、営業所を持つ出品者自身が行う手続きです。外注先が代わりに持てるものではありません。

外注する場合も、発注側の窓口には2つの力が要ります。1つは、自社商品の区分や番号、届出の内容を外注先に正確に伝える力です。もう1つは、外注先の提案を批判的に受け止め、指示を出せる力です。実務まで回せる必要はありませんが、この2つを担える人を1名残しておきましょう。

商品ページや広告を外注するときの確認点【担当者・体制・編集権限】

外注先は、契約前の商談で次の3点を確かめると選びやすくなります。いずれも、医療機器の表現を扱う品質に直結する点です。

• 実際に商品ページを書く担当者は誰か：営業担当と実務担当が別人であることはよくあります。質問して答えが濁される場合は注意しましょう。
• 何名の体制で支援するか：個人の1名体制か組織のチームかで、担当が止まったときのリスクが変わります。
• 編集権限のあるアカウント本体を扱う構成か：相乗り出品からは、サブ画像やA+など商品ページの主要素を変更できません。権限の所在を契約前に確認しましょう。

運用代行を使う大きなメリットは、採用費や教育コストをかけずに体制を安定させられることです。費用の相場はAmazon運用代行の費用はいくら？月額の相場と総額の内訳・回収できるかの判断基準で解説しています。

Amazonの医療機器出品でよくある質問

仕入れた医療機器をAmazonで販売するのに、届出は要りますか？

区分によって、届出・許可・不要に分かれます。仕入れた商品でも、販売する側に販売業の手続きが求められます。

管理医療機器は営業所ごとの届出、高度管理医療機器は許可が必要です。一般医療機器は手続きが要りません。電子体温計とコンドームは、管理医療機器でも届出が不要とされています。

医療機器をFBAで販売できますか？

一般医療機器と、家庭用の管理医療機器のうちAmazonが一覧で示すものは、FBAで販売できます。特定管理と高度管理の医療機器はFBA不可で、出品者出荷のみです。

特定保守管理医療機器も、区分を問わずFBAでは扱えません。FBA倉庫に薬機法上の営業所管理者がいないためです。

自社の商品がどの区分かは、どこで確認できますか？

メーカーに確認するのが確実です。パッケージの法定表示や、PMDAの添付文書の検索でも調べられます。

区分に関する質問には、Amazonは回答しません。OEMの場合は、製造販売元に確認してください。

添付文書がなく、取扱説明書しかない場合はどうすればよいですか？

Amazonは、添付文書の代わりに取扱説明書でもよいと案内しています。手元にある文書をそろえて提出しましょう。

確認されるのは、商品と文書の内容が合っているかです。商品ページの記載も、文書の内容とそろえておきましょう。

医療機器ではない健康雑貨が、医療機器と判定されて止まりました。どうすればよいですか？

まず、医療機器を連想させる表現がないかを見直しましょう。商品名、ハイライト、画像、A+、検索キーワードまで確認してください。

表現を直したうえで、テクニカルサポートに状況を伝えて再審査を求めましょう。ケースごとにやり取りを重ねる前提で臨みましょう。

海外の医療機器を輸入して、Amazonで売れますか？

国内で承認・認証・届出を受けていない医療機器は出品できません。国内の許可を持たない出品者が注文を受け、海外から直送する形態も禁止です。

海外製品も、国内で承認・認証・届出を受けた製品であることが前提です。自社で輸入する場合の手続きは、行政の窓口で確認してください。

中古や開封済みの医療機器は出品できますか？

開封済み、使用済み、密封されていない医療機器は出品できません。小分けにした商品や有効期限の切れた商品も同様です。

出品禁止の商品は、FBA倉庫の在庫が補償なしに廃棄される場合があります。納品の前に除外してください。

コンタクトレンズを出品するには、何が必要ですか？

コンタクトレンズは高度管理医療機器で、販売業の許可が必要です。度なしやカラーコンタクトレンズも含まれます。

FBAは使えず、出品者出荷のみです。Amazonから許可証の写しの提示を求められることがあるため、あらかじめ準備しておきましょう。

まとめ：Amazonの医療機器出品は「区分の確認→許可・届出→登録書類→表現」の順で進める

Amazonで医療機器を出品するには、3つの関門を順に越えます。行政の許可・届出、Amazonへの登録、商品ページの表現です。どの関門でも起点は区分の確認で、特定管理と高度管理はFBAを使えません。まずはメーカーへの6項目の確認から着手しましょう。

LINKのEC支援サービスは、動画でも紹介しています。

参照した一次情報・公式情報

• Amazonセラーセントラル ヘルプ「医療機器の取り扱いについて」（2026年10月1日確認）
• Amazonセラーセントラル ヘルプ「医療機器および関連商品」
• Amazonセラーセントラル ヘルプ「制限対象商品」
• Amazonセラーセントラル ヘルプ「禁止されている商品広告・宣伝文言」
• Amazonセラーセントラル ヘルプ「商品名の要件とガイドライン」
• Amazonセラーフォーラム（Amazon公式のお知らせ）「商品名の改善に関する更新は7月27日より開始」
• 東京都保健医療局「医療機器のリスク分類と販売業・貸与業の許可・届出」
• 東京都保健医療局「管理医療機器販売業・貸与業の届出について」
• e-Gov法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
• 厚生労働省「医薬品等の広告規制について」
• PMDA「医療機器 添付文書等情報検索」
• 日本ホームヘルス機器協会「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド」
• 日本ホームヘルス機器協会「家庭用医療機器の使用目的・効果」

記事監修

• 公開日: 2026年10月2日 ／ 最終更新日: 2026年10月2日
• 監修：南雲 宏樹（LINK株式会社 代表取締役 / 元Amazon Japan）
• 本記事はAmazon公式ヘルプ、東京都保健医療局・厚生労働省・PMDAの公開情報、およびLINK株式会社の支援実績データを基に作成しました。

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